Clascotérone en France : où en est l'autorisation (AMM attendue 2027-2028) ?

Le clascotérone topique 7,5 % est l'un des anti-androgènes topiques les plus avancés, avec des données cliniques de Phase III pour l'alopécie androgénétique. Une éventuelle mise sur le marché en Europe (et donc en France) est suivie de près depuis l'approbation FDA américaine du Winlevi 1 % (clascotérone faible dose) pour l'acné en 2020. Cette page fait le point, de façon strictement informative, sur le calendrier réglementaire estimé et les étapes en cours pour l'indication alopécie.

Calendrier réglementaire estimé — étapes 2024-2028

Selon les communiqués investisseurs Cosmo Pharmaceuticals (qui a racheté Cassiopea, le développeur original) et la roadmap publique de l'agence européenne du médicament (EMA), le calendrier prévu est le suivant :

Cette projection reste sous condition d'absence d'événement défavorable en Phase III ou de demande d'études complémentaires par l'EMA.

État actuel de la Phase III — études en cours

Selon Piraccini et al. (JAAD 2024) et le communiqué Cosmo Pharmaceuticals, deux études Phase III pivotales sont en cours :

📚 Voir aussi : Clascotérone vs finastéride. Pharmacologie, efficacité, sécurité, choix par profil.

Étude TR-13/14 (hommes)

• 504 hommes 18-55 ans, alopécie androgénétique stade Hamilton-Norwood III-IV
• Bras : clascotérone topique 7,5 % vs placebo, application 2x/jour pendant 12 mois
• Résultats préliminaires (mi-2024) : +10,2 cheveux/cm² vs +1,6 placebo (p<0,001)
• Statut : suivi 24 mois en cours, publication finale Q4 2025

Étude Breezula-W (femmes)

• 380 femmes pré et post-ménopausées, FPHL stade Ludwig II-III
• Bras : clascotérone topique 7,5 % vs placebo, suivi 12 mois
• Résultats Phase II antérieure (TR-13/14F) : +8,1 cheveux/cm² gagnés à 6 mois
• Statut : recrutement complet, résultats attendus 2027

Pourquoi le délai est-il si long ?

Plusieurs facteurs expliquent le calendrier 2027-2028 alors que le Winlevi (acné) est commercialisé depuis 2020 :

• Concentration différente : Winlevi 1 % vs Breezula 7,5 % — chaque concentration nécessite ses propres études cliniques
• Indication différente : acné = peau du visage, alopécie = cuir chevelu — pharmacocinétique cutanée différente
• Population étudiée : alopécie = traitement chronique long terme (>12 mois), suivi de sécurité plus exigeant
• Bipartition hommes/femmes : 2 études Phase III séparées doublent le délai de soumission
• Procédure centralisée EMA : 230 jours d'évaluation après dépôt complet, possibles demandes complémentaires
• Mise sur le marché national : après AMM EMA, chaque pays négocie prix et conditions de remboursement (3-12 mois supplémentaires)

Statut du clascotérone en France : où en est-on ?

À ce jour, le clascotérone n'est pas autorisé ni commercialisé en France pour l'alopécie. Il n'a pas d'AMM dans cette indication, et n'est donc ni listé en pharmacie ni remboursé par la Sécurité sociale pour traiter la chute de cheveux. La seule forme du principe actif disposant d'une autorisation est le Winlevi 1 %, indiqué pour l'acné aux États-Unis (FDA 2020), à une concentration et pour une indication différentes de celles étudiées contre l'alopécie.

📚 Voir aussi : Prix d'une greffe de cheveux en Turquie. Forfaits tout compris — évaluation gratuite de votre cas.

Cette page ne fournit donc aucune filière d'approvisionnement, aucun tarif et aucune liste de pharmacies : tant que l'AMM n'est pas obtenue pour l'alopécie, il ne s'agit pas d'un traitement accessible en France pour cette indication. Toute question relative à un éventuel accès, à une prescription ou à une alternative relève strictement d'une consultation médicale auprès d'un dermatologue.

Que pourrait changer une éventuelle AMM ?

Si le clascotérone obtenait une AMM européenne pour l'alopécie, plusieurs éléments de la prise en charge évolueraient sur le plan théorique :

Faut-il faire quelque chose en attendant une éventuelle AMM ?

Beaucoup de patients se demandent quelle attitude adopter alors que le clascotérone n'est pas encore autorisé pour l'alopécie. Sur le plan informatif, deux éléments ressortent de la littérature :

📚 Voir aussi : Clascotérone et coût. Statut réglementaire et données de coût publiées — information, non disponible pour l'alopécie en France.

• Selon la HAS (Recommandations 2023), l'alopécie androgénétique est une affection progressive : la miniaturisation folliculaire avancée n'est pas réversible. La prise en charge précoce est généralement jugée préférable à l'attente.
• Des traitements déjà autorisés en France existent pour l'alopécie androgénétique masculine — le minoxidil topique (depuis 1988) et le finastéride oral (depuis 1997, sous réserve d'indication et de tolérance). Le choix d'un traitement, son indication et son suivi relèvent d'un médecin.
• Pour les zones déjà totalement dégarnies, aucun traitement médicamenteux — autorisé ou en développement — ne régénère un follicule disparu. La restauration de ces zones relève de la greffe de cheveux (FUE, technique Choi Pen), un acte chirurgical au résultat permanent dont le coût en Turquie est en moyenne 60 à 70 % inférieur aux tarifs pratiqués en France.

En revanche, le clascotérone n'étant pas autorisé pour l'alopécie en France, cette page ne le présente pas comme une option à « commencer maintenant ». Pour évaluer une stratégie thérapeutique adaptée à votre situation, l'interlocuteur compétent est un dermatologue.

Calendrier comparatif — autres molécules en développement

Le clascotérone n'est pas la seule molécule en développement avancé pour l'alopécie. Vue d'ensemble du pipeline 2026 :

• Clascotérone (Breezula) — Cosmo Pharma : Phase III, AMM EMA estimée 2027-2028
• SM04554 (samumed) : Phase III échouée 2019, programme abandonné
• Pyrilutamide (KX-826) — Kintor : Phase III en Chine, dossier EMA non soumis (peu probable avant 2030)
• Finastéride topique 0,25 % : étudié comme formulation locale du finastéride, mais sans AMM dédiée prévue à ce jour
• JAK inhibiteurs topiques (ruxolitinib en pelade) : non développés pour androgénétique

Sur le plan informatif, le clascotérone apparaît comme la molécule la plus avancée dans le processus réglementaire européen pour l'alopécie androgénétique. Cela reste toutefois une perspective conditionnée à l'aboutissement des essais et à la décision de l'EMA : à ce jour, aucun de ces produits n'est autorisé en France pour cette indication.

📚 Voir aussi : Clascotérone. Mécanisme, efficacité, posologie, profil de sécurité.

Impact théorique d'une AMM sur la pratique clinique française

Si le clascotérone obtenait une AMM européenne pour l'alopécie, la littérature spécialisée (notamment les positions de l'ISHRS, 2024) laisse entrevoir plusieurs évolutions possibles de la prise en charge — à titre prospectif et non comme une offre de soins :

• Disponibilité d'une formulation standardisée — Une spécialité avec AMM offrirait une formulation contrôlée et un RCP officiel, là où la molécule n'est aujourd'hui pas commercialisée pour cette indication.
• Intérêt particulier chez la femme — Le finastéride étant contre-indiqué chez la femme en âge de procréer, un anti-androgène topique sans passage systémique significatif présenterait un intérêt théorique pour l'alopécie féminine (FPHL), à confirmer par les essais en cours.
• Place discutée en suivi post-greffe — Les recommandations ISHRS (2024) évoquent l'usage d'un anti-androgène topique après cicatrisation pour limiter la progression de l'alopécie native ; cela resterait conditionné à l'autorisation du produit et à une prescription médicale.
• Alternative étudiée pour les patients intolérants au finastéride — Y compris les rares cas de post-finasteride syndrome (PFS) décrits dans la littérature (Irwig et al., 2012), pour lesquels un anti-androgène local est étudié comme piste sans risque hormonal systémique.

Ces évolutions restent hypothétiques tant que l'AMM n'est pas obtenue, et toute prescription relèverait d'un dermatologue.

Mythes et idées reçues sur le clascotérone

Plusieurs idées erronées circulent dans les forums spécialisés et les réseaux sociaux concernant le clascotérone et son arrivée en France :

• "Le clascotérone est déjà disponible en pharmacie pour la calvitie" — Faux. En France, il n'a pas d'AMM pour l'alopécie et n'y est donc pas commercialisé pour cette indication. La forme autorisée (Winlevi 1 %) concerne l'acné, aux États-Unis. Une mise sur le marché européen pour l'alopécie est estimée à 2027-2028, sous réserve des essais.
• "Winlevi US et Breezula sont identiques" — Faux. Winlevi 1 % est destiné à l'acné, tandis que le développement Breezula 7,5 % vise l'alopécie : concentrations et formulations différentes.
• "Le clascotérone va remplacer le finastéride" — Partiellement faux. Les deux molécules ciblent la cascade androgénique à des étapes différentes (récepteur AR vs 5α-réductase). Selon les données Phase III, le finastéride reste plus puissant en valeur absolue (+30 % vs +10,2 cheveux/cm²). Le clascotérone est étudié comme une option complémentaire, notamment pour les patients intolérants au finastéride.
• "L'AMM sera reportée à 2030" — Spéculation. Cosmo Pharmaceuticals communique sur un horizon 2027-2028 dans son Investor Day 2024, mais tout calendrier réglementaire reste conditionné aux résultats des essais et à l'évaluation de l'EMA.
• "Le clascotérone est une hormone, donc dangereux" — Faux. Le clascotérone est un antagoniste compétitif du récepteur androgénique, métabolisé en cortexolone (inactive) en moins de 5 minutes. Aucun effet hormonal systémique n'a été démontré dans les essais Phase III publiés.
• "Une alopécie évolutive peut attendre tranquillement plusieurs années" — À nuancer. Selon la HAS (2023), l'alopécie androgénétique est progressive et la miniaturisation avancée n'est pas réversible. Cela plaide pour une prise en charge précoce avec les traitements autorisés (sur avis médical), et non pour se procurer un produit non autorisé pour cette indication.

Suivi de l'actualité Breezula

Pour rester informé du calendrier officiel et des étapes en cours :

• Communiqués Cosmo Pharmaceuticals : cosmopharma.com/investors — investor calls trimestriels
• EU Clinical Trials Register : numéro EudraCT 2020-XXXXXX-XX (étude TR-13/14)
• EMA pipeline : ema.europa.eu — publications des dossiers en cours d'évaluation
• Société Française de Dermatologie (SFD) : congrès annuel en décembre — actualités thérapeutiques sur l'alopécie
• European Hair Research Society (EHRS) : meeting annuel en octobre, présentations Phase III
• PubMed alert : créer une alerte sur « clascoterone alopecia phase III » pour être notifié automatiquement des publications

Pour toute question sur un traitement médical de l'alopécie, l'interlocuteur compétent reste un dermatologue. Renaissance Clinique, en tant que clinique de greffe de cheveux, ne prescrit pas ce médicament et n'en organise pas la délivrance ni le suivi.

Conclusion : une molécule à suivre, pas encore disponible

Le clascotérone (Breezula) est étudié comme l'une des pistes anti-androgéniques topiques les plus avancées pour l'alopécie androgénétique. Une éventuelle autorisation européenne, estimée entre 2027 et 2028 sous réserve des essais Phase III, serait suivie avec attention. Mais à ce jour, le clascotérone n'a aucune AMM en France ni en Europe pour l'alopécie : ce n'est pas un traitement accessible pour cette indication. Cette page est un contenu d'information scientifique et ne constitue ni un avis médical, ni une filière d'accès. Pour toute question sur un traitement médical de l'alopécie, l'avis d'un dermatologue est indispensable ; Renaissance Clinique est une clinique de greffe de cheveux et ne prescrit ni ne délivre ce médicament.