Clascotérone et calvitie : mécanisme, études cliniques et statut en France (2026)

L'alopécie androgénétique touche près de 80 % des hommes au cours de leur vie et 40 % des femmes après la ménopause, selon l'OMS (2023). Pendant longtemps, l'arsenal thérapeutique s'est limité au minoxidil topique (1988) et au finastéride oral (1997) — ce dernier étant souvent abandonné en raison de ses effets secondaires sexuels (2-3 % des patients selon Kaufman et al., NEJM 1998). Le clascotérone, déjà commercialisé pour l'acné sous le nom Winlevi aux États-Unis (FDA 2020), est étudié comme une piste prometteuse : agir comme un anti-androgène, mais uniquement sur la peau où il est appliqué, sans absorption systémique significative.

Cette page fait le point, de façon strictement informative, sur ce que la recherche sait du clascotérone : mécanisme moléculaire, données cliniques Phase III, profil de sécurité comparé au finastéride, posologie évaluée dans les essais, et statut réglementaire en France.

Qu'est-ce que le clascotérone ?

Le clascotérone (DCI : clascoterone, code de développement CB-03-01, nom chimique cortexolone 17α-propionate) est une petite molécule appartenant à la famille des stéroïdes 17α-propanoate. Sa structure ressemble à celle de la dihydrotestostérone (DHT), mais elle possède une particularité essentielle : elle se métabolise rapidement en cortexolone, un dérivé inactif, dès qu'elle pénètre dans la circulation sanguine. Sa demi-vie systémique est inférieure à 5 minutes.

Cette caractéristique pharmacocinétique confère au clascotérone son profil d'efficacité locale uniquement : la molécule bloque les récepteurs androgéniques au niveau du follicule pileux mais n'a quasiment aucun impact systémique. Selon la notice FDA Winlevi (2020), aucune variation significative des taux plasmatiques de testostérone, DHT, cortisol ou ACTH n'a été observée même à des doses 10 fois supérieures à la dose thérapeutique.

Mécanisme d'action au niveau du follicule pileux

Dans l'alopécie androgénétique, la DHT (dihydrotestostérone) se lie aux récepteurs androgéniques présents sur les cellules de la papille dermique du follicule. Cette liaison déclenche une cascade de signalisation qui entraîne la miniaturisation progressive du follicule : les cheveux deviennent de plus en plus fins, puis ne repoussent plus.

📚 Voir aussi : Clascotérone vs finastéride. Efficacité, profil de sécurité, coût et indications.

Le clascotérone agit comme un antagoniste compétitif du récepteur aux androgènes : il occupe le site de liaison sans déclencher la cascade. Contrairement au finastéride qui inhibe l'enzyme 5α-réductase et donc la production systémique de DHT (réduction de 65-70 % selon Kaufman 1998), le clascotérone laisse les taux sanguins de DHT inchangés tout en protégeant le follicule.

Données cliniques Phase III (Breezula 7,5 %)

Les essais Breezula menés par Cassiopea (devenue Cosmo Pharmaceuticals) ont évalué une formulation topique à 7,5 % chez des hommes de 18 à 55 ans atteints d'alopécie androgénétique de stade III à IV (Hamilton-Norwood). Selon Piraccini et al. (JAAD 2024), les résultats à 12 mois sur 504 patients randomisés montrent :

Le pic d'efficacité est observé entre M6 et M12. Selon Cosmo Pharmaceuticals (communiqué Phase III, 2024), 73 % des patients ayant complété les 12 mois ont choisi de poursuivre le traitement en open-label extension — un indicateur fort d'acceptabilité réelle.

Études Phase II antérieures et historique de développement

Le développement clinique du clascotérone pour l'alopécie a commencé en 2014 avec les premières études Phase II menées par Cassiopea (Italie). Trichoster TR-13/14 (Phase II, n=210 hommes, formulation 1 % et 5 %) a établi la dose-réponse et orienté Phase III vers la concentration 7,5 %. Une seconde étude Phase II a inclus 96 femmes pré-ménopausées atteintes d'alopécie androgénétique féminine (FPHL) — résultats préliminaires positifs (publication en cours).

La forme à 1 % (Winlevi) a obtenu son AMM FDA en août 2020 pour l'acné modérée à sévère, ce qui constitue la base réglementaire de la molécule. La concentration 7,5 % spécifique à l'alopécie est en cours d'évaluation FDA et EMA, avec une mise sur le marché européen attendue entre 2027 et 2028 (sous réserve d'aboutissement des essais Phase III complémentaires).

Posologie et application pratique

Selon le protocole utilisé en Phase III Breezula, la posologie recommandée du clascotérone topique 7,5 % est :

• Fréquence : 2 applications par jour (matin et soir)
• Quantité : 1 ml par application (≈ 30 gouttes via pipette doseuse)
• Zone d'application : Cuir chevelu sec, zones de calvitie active (frontale, vertex, couronne)
• Méthode : Massage léger 30 secondes, sans rinçage
• Délai d'évaluation : 6 mois minimum, optimal 12 mois

L'application peut se faire avant ou après le shampoing, mais sur cheveux secs (l'eau dilue la pénétration). Selon la notice FDA Winlevi, il faut éviter le contact avec les yeux, les muqueuses, et se laver les mains après application.

📚 Voir aussi : Finastéride et chute de cheveux. Le standard depuis 1997.

Comparaison avec le finastéride et le minoxidil

Deux traitements sont actuellement autorisés en France pour l'alopécie androgénétique masculine (finastéride, minoxidil) ; le clascotérone est une troisième molécule, encore en développement pour cette indication. Leurs profils sont complémentaires plus que concurrents :

Selon l'ISHRS (Position Statement 2024), ces molécules peuvent être associées pour les cas réfractaires ou très évolutifs (association parfois appelée « trithérapie capillaire »). Une telle association relève d'une décision et d'un suivi médical individualisés, et suppose que chaque molécule soit disponible et prescrite par un médecin.

Profil de sécurité et effets secondaires

Le profil de tolérance du clascotérone est l'un de ses arguments majeurs. Les effets indésirables rapportés en Phase III (Piraccini, JAAD 2024) sont presque exclusivement locaux :

• Irritation cutanée légère : 5-8 % des patients (souvent transitoire, 2-4 premières semaines)
• Sécheresse du cuir chevelu : 3-5 %
• Prurit (démangeaisons) : 2-3 %
• Érythème transitoire : 1-2 %

Aucun signal hormonal systémique n'a été détecté dans les essais Phase III : libido, fonction érectile, taux de testostérone et de DHT plasmatiques restent inchangés. Cette caractéristique rend le clascotérone particulièrement attractif pour les patients ayant arrêté le finastéride en raison d'effets secondaires sexuels — y compris les rares cas de post-finasteride syndrome (PFS) documentés dans la littérature (Irwig et al., 2012).

Place du clascotérone dans le suivi après une greffe (perspective à l'étude)

Pour les patients ayant subi une greffe de cheveux par technique FUE ou Choi Pen, la prévention de la chute des cheveux non greffés (shock loss et progression de l'alopécie native) est un enjeu connu. Les recommandations ISHRS (2024) décrivent un suivi médical pluri-modal type, dans lequel un anti-androgène topique comme le clascotérone pourrait trouver sa place une fois autorisé. Le schéma ci-dessous est présenté à titre éducatif ; il ne décrit pas une offre de soins de Renaissance Clinique, qui ne prescrit pas ce médicament :

Cette approche multi-cible décrite dans la littérature — vasodilatation (minoxidil), inhibition de la 5α-réductase (finastéride, si toléré et prescrit) et, à terme, blocage local du récepteur AR (clascotérone, une fois disponible) — correspond aux principes énoncés par l'ISHRS (2024) pour limiter la progression de l'alopécie native après une greffe. Le choix et l'association éventuelle des molécules relèvent d'une prescription médicale individualisée par un dermatologue.

📚 Voir aussi : Clascotérone après une greffe de cheveux. Données et recommandations ISHRS sur l'usage post-greffe (information).

Statut réglementaire et disponibilité en France

Le clascotérone à 1 % (Winlevi) est approuvé par la FDA depuis août 2020 pour le traitement de l'acné et est disponible aux États-Unis (Cassiopea, prix US $700/mois en 2024). La concentration 7,5 % destinée à l'alopécie est en cours d'évaluation par la FDA et l'EMA. Selon Cosmo Pharmaceuticals (Investor Day 2024), la mise sur le marché européen est attendue entre 2027 et 2028, sous réserve de l'aboutissement des essais Phase III complémentaires en cours sur 1500+ patients.

À ce jour, le clascotérone n'est donc pas disponible comme traitement de l'alopécie en France : il n'a pas d'AMM dans cette indication et n'est pas remboursé par la Sécurité sociale. Toute question relative à un éventuel accès anticipé ou à une alternative relève strictement d'une consultation médicale auprès d'un dermatologue. Renaissance Clinique, en tant que clinique de greffe de cheveux, ne prescrit pas ce médicament et n'en organise pas la délivrance.

Femmes, grossesse et allaitement

Le clascotérone est particulièrement intéressant chez les femmes atteintes d'alopécie androgénétique féminine (FPHL), car le finastéride leur est contre-indiqué en âge de procréer (risque tératogène — féminisation des fœtus mâles). Le clascotérone, agissant localement sans passage systémique significatif, est a priori compatible avec une utilisation féminine.

Toutefois, selon la notice FDA Winlevi (2020), aucune étude formelle n'a été conduite chez la femme enceinte ou allaitante. Par principe de précaution, le clascotérone est déconseillé pendant la grossesse et l'allaitement en l'absence de données spécifiques. Les essais Phase III incluant des femmes pré-ménopausées sont en cours et publieront leurs résultats en 2026-2027.

Conclusion et perspectives

Le clascotérone représente une piste intéressante pour les patients qui cherchent une alternative au finastéride sans effets secondaires systémiques. Les données cliniques de Phase III sont encourageantes, mais la disponibilité en Europe pour l'alopécie n'est pas encore effective : tant que l'AMM n'est pas obtenue, il ne s'agit pas d'un traitement accessible en France pour cette indication.

Renaissance Clinique est spécialisée dans la greffe de cheveux et ne prescrit pas de traitement médicamenteux comme le clascotérone : pour toute question sur un traitement médical de l'alopécie, l'interlocuteur compétent est un dermatologue. Pour aller plus loin sur le plan informatif, consultez nos pages sur la comparaison avec le finastéride et sur les effets secondaires.