Clascotérone en France : la chronologie exacte de l'autorisation

« Quand la clascotérone sera-t-elle disponible en France ? » est la question la plus posée sur cette molécule, et c'est aussi celle sur laquelle circulent le plus d'affirmations fausses — des essais présentés comme « en cours » alors qu'ils sont terminés, des dates d'autorisation annoncées comme acquises alors qu'aucune n'est publique. Cette page fait l'inverse : elle pose la chronologie document par document, et s'arrête là où s'arrêtent les sources.

La chronologie exacte, date par date

Tout ce qui est vérifiable tient dans un tableau, et rien n'y figure qui ne soit daté dans un document public. Deux fils courent en parallèle : celui de l'acné, qui aboutit à une autorisation ; celui du cuir chevelu, qui n'aboutit pour l'instant à aucune.

📚 Voir aussi : Clascotérone chez la femme. Aucun essai capillaire publié chez la femme.

« Deux essais de phase III sont en cours » — c'est faux

Les deux essais sont achevés, et depuis un moment : le 16 juillet 2025 pour l'un, le 26 janvier 2026 pour l'autre. La formule « études pivotales en cours », encore très répandue, décrit un état dépassé. Elle a un effet secondaire commode : tant qu'une étude est réputée « en cours », l'absence de résultats publiés paraît normale. Or ici, les essais sont terminés — et il n'y a toujours ni publication, ni dépôt de résultats.

Les deux essais de phase 3 sur le cuir chevelu n'ont donné lieu à aucune publication scientifique, ni à aucun dépôt de résultats au registre américain. Ils ont porté sur 1 465 hommes au total — 703 dans l'essai NCT05910450 (« Scalp 1 », achevé le 26 janvier 2026) et 762 dans NCT05914805 (« Scalp 2 », achevé le 16 juillet 2025) — avec une solution à 5 %. Les seuls chiffres publics viennent du communiqué de Cosmo Pharmaceuticals du 3 décembre 2025 : une amélioration relative du comptage de cheveux dans la zone cible, par rapport au véhicule, de 539 % dans un essai et de 168 % dans son jumeau de conception identique. Un écart de 3,2 fois entre deux études censées mesurer la même chose : c'est cet écart qui est l'information, et il montre à quel point un pourcentage relatif est instable quand le groupe témoin bouge peu. Aucune valeur absolue n'a été publiée, et aucun chiffre de densité capillaire en cheveux par centimètre carré n'est disponible pour cette molécule.

📚 Voir aussi : Clascotérone. Ce que disent les documents réglementaires, et ce qu’ils ne disent pas.

Un précédent donne la mesure du délai possible : l'essai de phase 2 qui avait opposé la molécule au minoxidil, sur 95 hommes, s'est achevé en mai 2016. Dix ans plus tard, sa fiche de registre porte toujours la mention « aucun résultat déposé ». Un essai achevé n'est pas un essai publié, et l'écart entre les deux peut durer une décennie.

Pourquoi le refus du 25 avril 2025 est la pièce la plus utile du dossier

Parce qu'il documente, noir sur blanc, la seule question de sécurité qui vaille pour un anti-androgène appliqué sur la peau : est-ce que ça reste local ? L'agence européenne a d'abord recommandé de ne pas autoriser la crème à 1 % contre l'acné. Elle a relevé que le produit « bloque les récepteurs des androgènes localement dans la peau », mais qu'« il existe cependant un risque que le médicament soit absorbé dans le sang et supprime le fonctionnement de trois organes : l'hypothalamus et l'hypophyse dans le cerveau, et les glandes surrénales », une suppression qui « pourrait entraîner une altération de la croissance et de la maturation sexuelle, ce qui constitue une préoccupation majeure chez l'adolescent ».

📚 Voir aussi : Prix du clascotérone. Ce qu’un prix suppose, et ce que coûtent les traitements autorisés.

Le dossier a été réexaminé et l'avis est devenu favorable le 25 août 2025, mais assorti de mesures explicites destinées à contenir ce risque : limitation de la dose, surveillance du traitement, matériel d'information, usage restreint chez l'adolescent à l'acné du visage, et prescription réservée aux médecins expérimentés. Une autorisation obtenue de cette manière n'est pas un blanc-seing : c'est un encadrement.

L'idée que la clascotérone n'aurait aucun effet général ne tient pas pour la solution capillaire. L'étude de phase 1 du laboratoire lui-même (Täubel et coll., 2021) énonce la différence entre les deux formes : sous forme de crème, la clascotérone est peu absorbée, mais « la formulation en solution mise au point pour le traitement de l'alopécie androgénétique conduit à une concentration systémique mesurable et à une accumulation de l'anti-androgène ». C'est d'ailleurs le risque d'absorption sanguine — et de freinage de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien — qui avait motivé le refus européen du 25 avril 2025, pour une simple crème à 1 % sur le visage. Le laboratoire décrit pour la solution capillaire une absorption « négligeable », sans qu'aucune valeur mesurée ne soit publique.

📚 Voir aussi : Clascotérone et finastéride. Deux points d’action, deux niveaux de preuve, deux statuts.

Ce qu'une autorisation pour l'acné ne dit pas d'un usage capillaire

Les deux dossiers n'ont ni la même concentration, ni la même surface, ni la même durée — et c'est exactement ce qui fait qu'une agence les instruit séparément. Le dossier de l'acné repose sur deux études principales portant sur 1 440 personnes, crème appliquée deux fois par jour pendant douze semaines. Le produit développé pour la chute de cheveux est une solution à 5 %, appliquée sur l'ensemble du cuir chevelu, dans une maladie chronique où le traitement se compte en années.

Quand la clascotérone sera-t-elle disponible en France pour les cheveux ?

Aucune date n'est publique, et cette page n'en avancera aucune. C'est une réponse frustrante, mais c'est la seule qui soit exacte : une date d'autorisation n'existe qu'au terme d'une séquence — dossier déposé pour l'indication concernée, évaluation conduite, décision rendue, puis mise sur le marché national. Pour le cuir chevelu, aucune de ces étapes n'est publiquement documentée en Europe.

📚 Voir aussi : Prix d'une greffe de cheveux en Turquie. Forfaits tout compris — évaluation gratuite de votre cas.

Le seul élément prospectif vérifiable est un communiqué d'entreprise du 15 avril 2026. Il présente des données à douze mois — les participants restés sous traitement continu auraient poursuivi leur gain capillaire, ceux passés au véhicule à partir du septième mois auraient vu les leurs se réduire — et annonce un dépôt réglementaire américain pour le début de 2027. Trois précisions s'imposent : c'est une annonce d'entreprise et non un calendrier d'agence ; elle porte sur les États-Unis, pas sur l'Europe ; et un dépôt n'est pas une autorisation, comme le rappelle précisément le refus européen d'avril 2025 sur le dossier de l'acné.

La revue d'Agrawal et coll., consacrée aux pharmacothérapies émergentes dans l'alopécie androgénétique, situe la clascotérone parmi les antagonistes topiques du récepteur androgénique en développement et conclut que ce sont les essais en cours et à venir qui détermineront le rôle définitif de ces approches. La revue de Shefa et coll. écrit, pour le cuir chevelu, que les données sont « émergentes mais encore incomplètes ». Ce sont, à ce jour, les deux formulations les plus exactes que la littérature permette d'écrire.